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江西青山堂医疗器械有限公司于2002年9月经萍乡市人民政府,江西省食品药品监督管理局批准立项,同月登记注册成立(法人营业执照注册号:3603002001272);2005年6月6日批准生产企业许可证(证号:赣食药监械生产许20050187号,生产范围:Ⅲ类 6815注射穿剌器械,有效期5年);2006年11月4日批准国家医疗器械注册证,注册号为:国食药监械(准)字2006第3150993号(有效期4年)。现开发的一次性使用自损毁型无菌注射器将填补我省空白。
本公司地处萍乡市高新技术工业园东区,占地面积50亩,于2002年5月开始设计、绘图、建筑施工,整个厂区布局、厂房、装备均在江西省行业主管部门各专家指导下,严格按GMP标准兴建,现竣工的建筑面积有7000㎡,其中主体十万级净化车间2800㎡,检验室200㎡,辅助厂房、灭菌房、仓库、办公大楼4000㎡。购置安装调试了一条生产一次性使用自损毁型无菌注射器生产线,和必备的检测设备、仪器,其装备均是国内外知名品牌,如美国开利的制冷机组,法国的施耐德制气设施。现行厂房的设计规模年生产各种一次性医疗器械产品能力为3亿套(支)。 本公司实施GB/T19001 idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》标准,贯彻执行YY/T0287-2003... [详细介绍] |